國產高端設備再下一城！西彌斯高頻手術設備獲國家藥監(jiān)局三類認證
根據國家藥監(jiān)局《2025年03月06日醫(yī)療器械批準證明文件送達信息》顯示，西彌斯旗下“高頻手術設備”獲得批準。注冊編號：國械注準20253010499；適用范圍為：產品在醫(yī)療機構中使用，與高頻手術附件配合，用于對皮膚組織進行切割和凝血。
作為國內首款獲批的械三黃金微針設備，其不僅填補了國產高端射頻微針領域的空白，更標志著中國醫(yī)美器械行業(yè)從“跟隨”到“引領”的關鍵跨越。
技術革新
開啟輕醫(yī)美新紀元
高頻手術設備是外科手術中的核心工具，廣泛應用于整形外科、皮膚科及普通外科。黃金微針技術融合微創(chuàng)與高效優(yōu)勢，通過微米級黃金針頭精準輸送射頻能量至真皮層，實現(xiàn)膠原蛋白再生、痘疤修復、色斑淡化等多重功效，且創(chuàng)傷小、恢復快，契合“輕醫(yī)美”時代消費者對“無創(chuàng)高效”的核心需求。
西彌斯團隊耗時4年、累計投入超5000萬元完成研發(fā)，其技術路徑通過“高頻手術設備”認證，顯著拓寬了臨床應用場景的兼容性。
打破歐美十余年技術壁壘
據頭豹研究院數據顯示，2023年中國射頻微針市場規(guī)模已突破841萬元，預計2027年將達1473萬元，年復合增長率超15%。而全球市場更以10.6%的增速狂奔，2030年規(guī)模預計達12.5億美元。
長期以來，歐美品牌憑借先發(fā)優(yōu)勢占據國內70%以上市場份額。西彌斯醫(yī)療依托深圳醫(yī)療器械產業(yè)集群優(yōu)勢，終于在核心部件實現(xiàn)100%國產化替代。其設備成本較進口同類產品降低40%，為國內醫(yī)療機構提供高性價比選擇。
西彌斯醫(yī)療此次獲批不僅是國內市場的突破，更標志著國產醫(yī)美器械正式叩開國際大門。目前，西彌斯已啟動歐盟CE認證及美國FDA 510 (k) 注冊工作，計劃2025年下半年登陸北美及東南亞市場。
值得關注的是，就在3月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網公布，由深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司（以下簡稱“半島醫(yī)療”）研發(fā)生產的黃金微針產品獲得FDA 510(k）注冊認證。
兩家企業(yè)的國際突破，印證了中國醫(yī)美器械行業(yè)從 "跟隨仿制" 到 "創(chuàng)新引領" 的戰(zhàn)略轉型。隨著歐盟MDR法規(guī)過渡期結束及FDA監(jiān)管趨嚴，中國企業(yè)正通過持續(xù)創(chuàng)新構建全球競爭力，預計未來3年將有超過15家本土品牌進入歐美主流市場。
業(yè)內人士指出，隨著國家對醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策支持力度加大，以西彌斯醫(yī)療為代表的本土企業(yè)正加速技術突破與產品迭代，逐步打破進口壟斷。未來，隨著高頻手術設備在臨床中的廣泛應用，其智能化、多模態(tài)的發(fā)展趨勢將進一步推動外科治療向更精準、更微創(chuàng)的方向邁進。
信息來源：紫亞蘭大會
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