摩漾生物“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲醫(yī)療器械三類注冊證
2月17日，上海摩漾生物科技有限公司“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253130390，適應(yīng)癥用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
上海摩漾生物科技有限公司 SHANGHAI MOYOM BIOTECHNOLOGY CO., LTD上海摩漾生物位于中國的經(jīng)濟(jì)中心上海，是一家致力于納米醫(yī)用生物材料與可吸收三類植入物產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、咨詢服務(wù)的國家級創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)。現(xiàn)已獲得上海國資委旗下上?？苿?chuàng)投股份、上汽集團(tuán)旗下恒旭資本以及金鼎資本和博遠(yuǎn)資本的戰(zhàn)略投資。公司核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)自2000年起，主要從事醫(yī)用磷酸鈣鹽、硅酸鈣鹽、聚乳酸、聚氨基酸、聚己內(nèi)酯以及基因重組人源膠原蛋白、骨形態(tài)發(fā)生蛋白（rhBMPS）等課題的設(shè)計(jì)開發(fā)，具有雄厚的專業(yè)能力和強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。公司擁有數(shù)千平米萬級GMP潔凈廠房，嚴(yán)格按照GB/9001:2015、GB/T42061、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-植入性醫(yī)療器械》等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求組織生產(chǎn)，提供合規(guī)且高標(biāo)準(zhǔn)之產(chǎn)品?，F(xiàn)擁有完善的百級自動化灌裝生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備以及萬級無菌室、微生物室、陽性對照間等檢測設(shè)施，以保證每一件產(chǎn)品的卓越品質(zhì)。開發(fā)的產(chǎn)品需按照國家藥監(jiān)局&CE&FDA認(rèn)可的GB/T16866標(biāo)準(zhǔn)完成第三方生物安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)、注冊檢測測試、包裝老化實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保公司開發(fā)的產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。
來源：醫(yī)與美前沿
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