新法規(guī)征求意見(jiàn)：滿足三項(xiàng)條件，可“超適應(yīng)癥”治療
8月28日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公布《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。其中，第九十八條新增關(guān)于“超適應(yīng)癥”治療的規(guī)定，條款如下：
第九十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，采用與患者疾病相適應(yīng)的醫(yī)療器械進(jìn)行診療活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照診療指南、產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等合理使用醫(yī)療器械；需要向患者說(shuō)明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。
在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用醫(yī)療器械說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的醫(yī)療器械用法實(shí)施治療。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)療器械使用的適宜性進(jìn)行監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，指導(dǎo)臨床合理使用。
根據(jù)上述條款，醫(yī)師實(shí)施“超適應(yīng)癥”治療須滿足三項(xiàng)條件：
1、在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下；
2、取得患者明確知情同意后；
3、具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；醫(yī)療器械使用單位應(yīng)履行相關(guān)管理責(zé)任：
4、建立管理制度，對(duì)醫(yī)療器械使用的適宜性進(jìn)行監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，指導(dǎo)臨床合理使用。
↑ 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械管理法（草案征求意見(jiàn)稿）》
信息來(lái)源：醫(yī)美時(shí)訊
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