關于進一步推進醫(yī)療美容器械唯一標識相關工作的通知
各醫(yī)療美容器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位：
醫(yī)療器械唯一標識制度是貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，切實推進國務院治理高值醫(yī)用耗材改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。為加強醫(yī)療美容器械全生命周期管理，提升醫(yī)療美容服務質(zhì)量，保障公眾用械安全，協(xié)會根據(jù)相關工作要求，現(xiàn)就進一步推進醫(yī)療美容器械唯一標識（簡稱“唯一標識”）工作通知如下：
一、高度重視，充分認識“唯一標識”工作的重要意義
醫(yī)療美容器械作為直接關系到公眾健康與安全的特殊商品，其唯一標識的實施對于提高產(chǎn)品可追溯性、加強監(jiān)管、保障患者安全具有重要作用。各相關單位要充分認識“唯一標識”工作的重要性和緊迫性，確保按照國家和地方相關法規(guī)要求，積極推進“唯一標識”工作。
二、嚴格規(guī)范，確保商品名稱的準確性
在實施“唯一標識”過程中，商品名稱是標識的核心要素之一，它直接關系到產(chǎn)品的追溯性。通過商品名稱，我們可以迅速定位到特定的產(chǎn)品，進而追蹤其生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息，確保其質(zhì)量安全可追溯，對于準確識別、方便監(jiān)管和公眾查詢具有重要意義。
各生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照國家相關法規(guī)和標準要求，規(guī)范產(chǎn)品命名，確保商品名稱的準確性、科學性和規(guī)范性。同時，商品名稱應與產(chǎn)品的實際功能、用途和適用范圍相一致，避免誤導公眾。
三、強化責任，落實各方職責
生產(chǎn)企業(yè)：切實履行主體責任，建立健全產(chǎn)品標識管理制度，嚴格遵守國家法規(guī)和行業(yè)標準，對產(chǎn)品進行科學命名，并在產(chǎn)品上市前完成“唯一標識”編碼工作。同時，應確保所生產(chǎn)醫(yī)療美容器械的標識信息真實、準確、完整，并主動將相關信息上傳至國家醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（備案流程詳見附件）。
經(jīng)營企業(yè):嚴格執(zhí)行進貨查驗制度，驗明產(chǎn)品合格證明和其它標識，確保所經(jīng)營產(chǎn)品的標識與實物相符。在銷售過程中，應向公眾清晰展示產(chǎn)品的唯一標識信息。
使用單位:加強內(nèi)部管理，認真核對醫(yī)療器械的標識信息，確保所使用的醫(yī)療美容器械安全可靠。
四、加強協(xié)作，共同推動追溯體系建設
各單位應加強協(xié)作，共同推動醫(yī)療美容器械追溯體系建設。通過信息化手段，實現(xiàn)產(chǎn)品信息的實時記錄、傳遞和共享，提高追溯效率。同時，應積極配合監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查，確保追溯工作的有效落實。在此過程中，商品名稱作為關鍵信息，將貫穿整個追溯鏈條，確保追溯的準確性和可靠性。
五、加強宣傳推廣，提高公眾認知度
將通過各種渠道加強對公眾的宣傳引導，組織開展針對醫(yī)療美容器械唯一標識工作的宣傳推廣活動，重點強調(diào)商品名稱與追溯性的關系,提高公眾對商品名稱與追溯性的認知度和接受度。
六、注意事項
根據(jù)國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求：2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。
當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
請各相關單位按照本通知要求，結合實際情況，制定具體實施方案，確保“唯一標識”工作的順利推進。
特此通知。
中國整形美容協(xié)會
行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會
2024年7月1日
附件：
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)快速使用指南
1.登錄系統(tǒng)
- 訪問國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，完成法人或經(jīng)辦人賬號登錄。
2. 企業(yè)基本信息維護
- 更新企業(yè)信息及聯(lián)系人信息。
3. 產(chǎn)品標識申報
- 填報產(chǎn)品標識，包括基本信息、生產(chǎn)、包裝、儲存和臨床使用信息。
4. 產(chǎn)品標識導入管理
- 選擇同步導入，上傳Excel模板進行批量數(shù)據(jù)管理。
5. 產(chǎn)品標識糾錯與變更
- 使用糾錯功能修正錯誤信息。
- 使用變更功能更新已發(fā)布產(chǎn)品標識。
6. 系統(tǒng)管理
- 用戶、角色管理及操作日志查看。
操作指南：
- 使用法人賬號進行系統(tǒng)授權和業(yè)務操作。
- 經(jīng)辦人賬號需法人賬號授權后使用。
- 定期更新信息，確保數(shù)據(jù)準確性。
注意：
- 所有填報信息必須準確，遵循系統(tǒng)提示完成必填項。
信息來源：中國醫(yī)美
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