器械新規(guī)發(fā)布 美容儀價格跳水、下架
兩年前預告過的射頻美容儀「禁令」今日正式生效了。
根據《國家藥監(jiān)局關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告（2022年第30號）》（以下簡稱《公告》），4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
對于射頻美容儀行業(yè)而言，監(jiān)管新規(guī)的出臺影響巨大。
根據上述《公告》，“預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”的射頻皮膚治療儀類產品，都屬于獲得第三類醫(yī)療器械注冊證方能生產、進口和銷售產品。
醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。其中，對第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管最為嚴格。第三類醫(yī)療器械注冊證的拿證周期長，需要通過層層關卡，以確保產品的安全可控。
在通往“持證上崗”的經營之路上，醫(yī)美行業(yè)開始分流。
自去年以來，伴隨新規(guī)執(zhí)行日期的臨近，電商平臺上在售的射頻美容儀陸續(xù)經歷價格大跳水。許多消費者發(fā)現，部分過去售價數千元的知名美容儀產品，已經降至數百元，萬元美容儀價格腰斬。
美容儀“大促”以多種方式展開，電商平臺美容儀官方旗艦店中出現大比例折扣，品牌也與部分達人合作促銷。非旗艦店鋪、二手網站中也悄然上線了許多價格較低的品牌美容儀。
有業(yè)內人士分析，新規(guī)執(zhí)行后，未獲證產品失去銷售資格。企業(yè)要搶在銷售截止時間之前清庫存。
據央視新聞報道，截至目前，共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得醫(yī)療器械注冊證。
不過，搶在監(jiān)管新規(guī)執(zhí)行前持證的電商“大勢”射頻美容儀品牌并不多見。據最新查詢了解，電商平臺中多款知名射頻美容儀產品已經下架。
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