行業(yè)資訊：重要突破 有效論證重組膠原蛋白透皮吸收
膠原蛋白作為一種功能性蛋白質(zhì)，具有多重優(yōu)秀的生物學(xué)特性，隨著重組膠原蛋白在醫(yī)用材料、美容護(hù)膚等多領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，讓這一成分成為能夠代表中國的一張?jiān)忻?，而重組膠原蛋白行業(yè)也一躍成為當(dāng)下最熱門的賽道之一。
根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2027年，我國重組膠原蛋白產(chǎn)品的市場規(guī)模將增至人民幣1,083億元，其中基于重組膠原蛋白的功效性護(hù)膚品市場規(guī)模將增至人民幣645億元，復(fù)合年增長率將達(dá)到55.0%[1]。
重組膠原蛋白行業(yè)呈高增長態(tài)勢
市場發(fā)展需「標(biāo)準(zhǔn)化」引領(lǐng)
在行業(yè)高速發(fā)展下，許多爭議隨之而來，面對海量的重組膠原蛋白產(chǎn)品，其成分添加含量多少、吸收能力表現(xiàn)如何、是否真的有效等問題層出不窮。面對這些市場聲音，巨子生物肩負(fù)起了行業(yè)先行者的責(zé)任，以已有的科研積淀推動市場規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。
2023年9月22日，由巨子生物牽頭制定，西北大學(xué)、中國科學(xué)院過程工程研究所等共同起草的首個《重組膠原蛋白透皮吸收測定方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布實(shí)施。對重組膠原蛋白透皮吸收規(guī)范了一套標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z測方法，為重組膠原蛋白透皮吸收能力的檢測和評價提供了重要依據(jù)。
雙光子顯微成像技術(shù)
成為有效性檢測有力依據(jù)
2023年，由我國自主研發(fā)的雙光子顯微成像技術(shù)成功進(jìn)入神舟十五號，是目前已知的世界首次在航天飛行過程中，利用雙光子顯微鏡獲取航天員皮膚表皮及真皮淺層的三維圖像。由官方披露的成像結(jié)果可看出，航天員皮膚的角質(zhì)層、顆粒層、棘層、基底細(xì)胞層、真皮淺層等三維結(jié)構(gòu)清晰可辨[2]。
圖為空間站雙光子顯微鏡對航天員皮膚表層的成像[2]
這一技術(shù)性突破不僅為從細(xì)胞分子水平開展航天員在軌健康監(jiān)測研究提供了全新工具和方法，也為功效性成分的有效性檢測提供了技術(shù)手段。
據(jù)目前披露資料顯示，巨子生物率先以雙光子3D動態(tài)模型展示C5HA重組膠原蛋白原料皮膚檢測結(jié)果，采用激光掃描共聚焦顯微鏡和雙光子激發(fā)的新技術(shù)：皮膚雙光子顯微成像系統(tǒng)SUPERVISION-780[3]，將其用于皮膚生物細(xì)胞顯微成像，對皮膚不同深度組織以及動態(tài)過程進(jìn)行成像，更加直觀且科學(xué)印證了重組膠原蛋白能夠促進(jìn)人體自身膠原蛋白的生成。
突破革新
有力論證透皮吸收
對于重組膠原蛋白而言，能否真正被透皮吸收決定其在終端應(yīng)用上的寬度和廣度，同時也是評價其有效性的重要指標(biāo)。本次試驗(yàn)以C5HA重組膠原蛋白原料為測試樣本，通過3D全層皮膚模型透皮吸收試驗(yàn)，做了一系列權(quán)威檢測，并最終獲得了有效論證。
采用表面給藥方式，將經(jīng)FITC標(biāo)記過的原料均勻涂抹于模型表面，經(jīng)過30min、2h、4h、6h、8h、12h的滲透，根據(jù)滲透量和熒光信號的分布評價待測樣品的透皮吸收能力。
定性分析&定量分析
通過熒光標(biāo)記定性分析結(jié)果顯示，透皮吸收30min的C5HA重組膠原蛋白原料微量穿過皮膚表皮層；透皮吸收2h、4h、6h、8h、12h的C5HA重組膠原蛋白原料穿過皮膚表皮層且滲透至真皮層[3]；
通過高效液相色譜法對各時間點(diǎn)取樣進(jìn)行重組膠原蛋白含量定量分析結(jié)果顯示，C5HA重組膠原蛋白原料在全層皮膚模型（T-Skin）上作用30min、2h、4h、6h、8h、12h后，均發(fā)生了滲透行為，作用12h后，其擴(kuò)散倍率相較于30min增加了689.68%[3]。
通過高效液相色譜法對各時間點(diǎn)取樣進(jìn)行重組膠原蛋白含量定量分析結(jié)果顯示，C5HA重組膠原蛋白原料在全層皮膚模型（T-Skin）上作用30min、2h、4h、6h、8h、12h后，均發(fā)生了滲透行為，作用12h后，其擴(kuò)散倍率相較于30min增加了689.68%[3]。
通過以上權(quán)威數(shù)據(jù)檢測結(jié)果顯示，測試樣本C5HA重組膠原蛋白原料可以有效論證其具有很好的透皮吸收特性。
選擇面部皮膚松弛、缺乏彈性、面部紋路明顯、皺紋符合《SKIN AGING ATLAS》等級2-5級的中國健康男性/女性受試者，連續(xù)使用C5HA重組膠原蛋白樣品和對照品14天、28天，采用前后對照、左右平行對照的方法，對受試者彈性纖維生成、膠原纖維生成、表皮厚度、真皮密度、皮膚緊致度等進(jìn)行人體功效評價。
彈性纖維熒光強(qiáng)度
通過彈性纖維熒光強(qiáng)度檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗(yàn)產(chǎn)品14天、28天，試驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)域的彈性纖維熒光強(qiáng)度改變值優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
膠原纖維諧波強(qiáng)度
通過膠原纖維諧波強(qiáng)度檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗(yàn)產(chǎn)品14天、28天，試驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)域的膠原纖維諧波強(qiáng)度改變值優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
表皮真皮連接處DEJ層標(biāo)準(zhǔn)化面積DEJI
通過表皮真皮連接處DEJ層標(biāo)準(zhǔn)化面積DEJI檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗(yàn)產(chǎn)品14天、28天，試驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)域的表皮真皮連接處DEJ層標(biāo)準(zhǔn)化面積DEJI改變值優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
表皮層厚度TED
通過表皮層厚度TED檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗(yàn)產(chǎn)品14天、28天，試驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)域的表皮層厚度TED改變值高于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
UC22真皮密度
通過UC22真皮密度檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗(yàn)產(chǎn)品14天、28天，試驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)域的UC22真皮密度改變值顯著優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
皮膚緊致度F4
通過皮膚緊致度F4檢測結(jié)果顯示，受試者連續(xù)使用試驗(yàn)產(chǎn)品14天、28天，試驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)域的皮膚緊致度F4改變值顯著優(yōu)于對照產(chǎn)品區(qū)域[3]。
通過以上多種權(quán)威數(shù)據(jù)檢測結(jié)果顯示，測試樣本C5HA重組膠原蛋白原料具有抗皺、緊致功效[3]。
有效實(shí)證
助推重組膠原蛋白更廣泛應(yīng)用
巨子生物用20余年的沉淀形成了重組膠原蛋白“多、長、短”[4]的領(lǐng)先優(yōu)勢：
多[4]：據(jù)目前披露資料顯示，巨子生物分子庫擁有超過30余種重組膠原蛋白的儲備；
長[4]：巨子生物是目前唯一披露的可生產(chǎn)全長單鏈重組膠原蛋白的企業(yè)，覆蓋全部的功能區(qū)域和全部功效活性位點(diǎn)；
短[4]：巨子生物擁有行業(yè)里最小的重組膠原蛋白肽段，通過臨床實(shí)證，證實(shí)其擁有很好的透皮吸收能力，可以直接補(bǔ)充和促進(jìn)內(nèi)源性膠原蛋白的表達(dá)，在功效性護(hù)理類產(chǎn)品，尤其在抗皺抗衰型產(chǎn)品上有更好的應(yīng)用。
在《重組膠原蛋白透皮吸收測定方法》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與雙光子顯微成像技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用的雙權(quán)威加持下，為重組膠原蛋白在臨床的廣泛應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，為相關(guān)產(chǎn)品向臨床的推廣提供了重要依據(jù)。未來，巨子生物將繼續(xù)堅(jiān)持以創(chuàng)新藥的研發(fā)理念在上游做基礎(chǔ)研究的探索與投入，為行業(yè)及大眾消費(fèi)者帶來更多更有效且更有標(biāo)志性的中國成分及產(chǎn)品。
[1]數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文
[2]來源于新華網(wǎng)2023年2月27日發(fā)布的《我國自主研制空間站雙光子顯微鏡首獲航天員皮膚三維圖像》
[3]數(shù)據(jù)源自權(quán)威第三方專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)通過3D皮膚模型、人體功效測試儀器，對C5HA重組膠原蛋白原料檢測所得數(shù)據(jù)
[4]指30余種蛋白包括分子量最大的天然全長序列，部分功能片段重復(fù)、拼接組合，以及分子量最小的Mini小分子；重組Ⅲ型膠原蛋白氨基酸序列為人Ⅲ型膠原蛋白α1鏈全長序列，且經(jīng)質(zhì)譜鑒定與人Ⅲ型膠原蛋白100%同源；GAA分子量為217Da，是目前市面上可量產(chǎn)分子量最小的重組膠原蛋白肽
*C5HA重組膠原蛋白原料指重組Ⅰ型人膠原蛋白、重組Ⅲ型人膠原蛋白、重組類人膠原蛋白、Mini小分子重組膠原蛋白肽的混合物，成分表中顯示為“可溶性膠原”，有良好的抗皺緊致功效
原稿來源于：巨子生物學(xué)研院
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