合肥市多措并舉扎實推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治
今年以來，合肥市市場監(jiān)管局立足職能，以重點品種為抓手，強(qiáng)化生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)監(jiān)管，深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，全力保障人民群眾用械安全。
強(qiáng)化源頭管控。加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管，定期研判分析，從源頭上管控好醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一是分級監(jiān)管。根據(jù)監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、投訴舉報等情況，認(rèn)真分析研判，完成對全市181個醫(yī)療器械備案人的分級認(rèn)定工作，其中一級178個、二級3個，級別認(rèn)定結(jié)果向社會公告，并告知相應(yīng)企業(yè)。二是聯(lián)合監(jiān)管。加強(qiáng)與省局第一分局聯(lián)動，對兼具注冊人備案人的企業(yè)開展聯(lián)合檢查，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干配合省藥監(jiān)局開展注冊核查，增強(qiáng)監(jiān)管合力。今年以來共開展聯(lián)合檢查13次。三是重點監(jiān)管。根據(jù)國家局公告及省局文件要求，在上年度備案清理工作基礎(chǔ)上，對持有貼敷類醫(yī)療器械備案憑證的企業(yè)開展全覆蓋檢查，督促企業(yè)按照規(guī)定注銷相關(guān)產(chǎn)品備案，公告注銷液體敷料產(chǎn)品備案1個。同時，組織經(jīng)營企業(yè)開展自查自糾，及時下架不合規(guī)產(chǎn)品，全市此類產(chǎn)品在零售企業(yè)內(nèi)的占比明顯降低。四是嚴(yán)格備案后核查。全市相繼檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)20家次，備案人9家次，責(zé)令注銷2家，公告注銷生產(chǎn)備案8家，產(chǎn)品備案19個。
突出風(fēng)險治理。根據(jù)省局統(tǒng)一部署，以重點品種監(jiān)管為抓手，對醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)開展風(fēng)險排查治理，筑牢群眾用械安全防線。一是開展醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)專項清理。原則上每半年一次對存在營業(yè)執(zhí)照已注銷等情形的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)進(jìn)行公告注銷。目前首批擬公告注銷300余家。二是加強(qiáng)涉疫器械監(jiān)管。對新冠病毒檢測試劑經(jīng)營和使用單位開展全覆蓋檢查。累計出動執(zhí)法人員1472人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)41家次，查處案件2起，檢查經(jīng)營企業(yè)672家次。其中市局完成6家省市級重點保供企業(yè)全覆蓋檢查，各縣區(qū)局也對轄區(qū)防疫器械批發(fā)企業(yè)開展全覆蓋檢查，并提前完成涉疫重點產(chǎn)品零售企業(yè)50%的監(jiān)督檢查任務(wù)。三是持續(xù)開展醫(yī)美專項行動。由市場監(jiān)管、衛(wèi)健部門組成聯(lián)合檢查組對全市市屬三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)及二級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)美項目開展全覆蓋檢查。四是加大美瞳經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度。累計檢查經(jīng)營企業(yè)74家次，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)25家次，限期整改11家次，查處案件1起。
改進(jìn)監(jiān)管方式。針對不斷擴(kuò)增的新型經(jīng)營業(yè)態(tài)，充分利用現(xiàn)有的監(jiān)管平臺和資源，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率。一是加大第三方物流企業(yè)監(jiān)管。對全市7家專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋檢查，并對委托儲運(yùn)企業(yè)實施延伸檢查，發(fā)現(xiàn)并移交稽查異常線索10條。二是強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。將以“重點品種監(jiān)測”為主的監(jiān)管模式，提升為以“網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)測”為主的監(jiān)管模式。依托“合肥市網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管服務(wù)平臺”，將已備案的4476家網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)單獨建庫，做到靶向監(jiān)管、及時發(fā)現(xiàn)、快速處置。
下一步，合肥市局將持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，扎實開展風(fēng)險會商工作，消除和化解風(fēng)險隱患，不斷提升監(jiān)管效能，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
文章內(nèi)容來源：醫(yī)療器械監(jiān)督管理處
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