4月1日起 “醫(yī)美面膜”等按Ⅱ類管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)于2022年3月24日發(fā)布的公告顯示，2017版《醫(yī)療器械分類目錄》“14-10-08液體、膏狀敷料”中按一類醫(yī)療器械管理的“非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料（俗稱“醫(yī)用面膜”或“醫(yī)美面膜”）、膏狀敷料類產(chǎn)品”已被調(diào)整為二類醫(yī)療器械管理。
其中提到，2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。
《醫(yī)療器械分類目錄》中對該類產(chǎn)品的描述：通常為溶液或軟膏（不包括凝膠）,屬于非無菌提供類產(chǎn)品。所含成分不具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。其通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。包括非無菌提供的液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等。
自2023年4月1日起，生產(chǎn)、銷售未依法取得醫(yī)療器械注冊證的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
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