《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》正式實(shí)施
由國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳、國(guó)家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合制定的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》近日公布。“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”近年來(lái)發(fā)展迅速，有效整合了醫(yī)療資源，改善了患者就醫(yī)體驗(yàn)。針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療中處方審核、隱私保護(hù)、診療質(zhì)控等社會(huì)關(guān)注點(diǎn)，細(xì)則做出了哪些監(jiān)管規(guī)定？
監(jiān)管主題延續(xù)，完善更多細(xì)節(jié)
此次文件在2021年進(jìn)行了公開(kāi)意見(jiàn)征集，兩版文件內(nèi)容既有延續(xù)，又有細(xì)節(jié)差異。
此次《細(xì)則》要求確保醫(yī)師本人接診，其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診?！墩髑笠庖?jiàn)稿》將“接診”改為“提供診療服務(wù)”，可以涵蓋線上診療的所有環(huán)節(jié)，包括接診后的診斷、開(kāi)方等等；診療服務(wù)由醫(yī)生本人提供，是醫(yī)療安全的重要保障。
電子病歷是進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量控制的載體?！都?xì)則》既要求互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按門(mén)診電子病歷的有關(guān)規(guī)定管理，保存時(shí)間不得少于15年，還要求圖文對(duì)話、音視頻資料等過(guò)程記錄保存時(shí)間不得少于3年。
《征求意見(jiàn)稿》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立退出機(jī)制，但未明確退出機(jī)制下如何處理病歷資料。對(duì)此，《細(xì)則》進(jìn)行了詳細(xì)補(bǔ)充：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院更名后，病歷等數(shù)據(jù)信息由變更后的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)保管；互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后，由依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管；所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷后，可由省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)指定的機(jī)構(gòu)按照規(guī)定妥善保管。
明確各種條件下的去向，使得病歷記錄按要求進(jìn)行保存更具可操作性。
《細(xì)則》對(duì)處方開(kāi)具、處方藥銷售等也有更多表達(dá)，并明確指出“嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方”。事實(shí)上，在“確保醫(yī)師本人提供診療服務(wù)”的相關(guān)規(guī)定中，已經(jīng)包含了禁止人工智能開(kāi)具處方的意思，此處再次單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，體現(xiàn)了對(duì)行業(yè)內(nèi)實(shí)際問(wèn)題的回應(yīng)。
對(duì)于藥品回扣線上化問(wèn)題，《細(xì)則》中明確：要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》（以下簡(jiǎn)稱《九項(xiàng)準(zhǔn)則》）等有關(guān)規(guī)定。
《九項(xiàng)準(zhǔn)則》于2021年11月由國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)，是2013年《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》的升級(jí)版，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員從業(yè)中的紅線。《九項(xiàng)準(zhǔn)則》包括不接受商業(yè)提成、不牟利轉(zhuǎn)介患者、不收受企業(yè)回扣等要求，被整體列入《細(xì)則》，更加說(shuō)明線上線下應(yīng)該以一致的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)待。
不只是兩版文件有延續(xù)，銀川互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)傅虹橋表示，《細(xì)則》整體上也是對(duì)2018年《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等3個(gè)文件要求的延伸和細(xì)化，并非要將行業(yè)“嚴(yán)管”起來(lái)。
廣東省第二人民醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院院長(zhǎng)周其如稱，2018年以來(lái)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療快速發(fā)展，卻存在全國(guó)不平衡的現(xiàn)象，如果沒(méi)有疫情，不平衡現(xiàn)象可能更嚴(yán)重；行業(yè)發(fā)展過(guò)程中，又出現(xiàn)了一些誤區(qū)。“針對(duì)這些問(wèn)題，<細(xì)則>通過(guò)更清晰、可操作性更強(qiáng)的規(guī)定，來(lái)實(shí)現(xiàn)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的、更加規(guī)范的管理。”
怎樣聚焦醫(yī)療質(zhì)量與安全？
醫(yī)療質(zhì)量和安全是《細(xì)則》的核心，文件也提出了整體原則，即“開(kāi)展線上線下一體化質(zhì)控”。
疫情以來(lái)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量實(shí)現(xiàn)規(guī)模化增長(zhǎng)。盡管《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》制定了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)，但由于各省份互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院審批政策有差異，也因此形成了各地線上線下有著不同類型的“綁定”狀態(tài)；部分地區(qū)可以多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依托一家實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，部分只能“一對(duì)一”。
無(wú)論是哪種狀態(tài)，線上線下一體化質(zhì)控都提出了更高的要求，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。
微醫(yī)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，按照《細(xì)則》“線上線下一體化監(jiān)管”的要求，互聯(lián)網(wǎng)診療要與實(shí)體機(jī)構(gòu)提供的診療服務(wù)做到大限度的“同質(zhì)”?！都?xì)則》還強(qiáng)調(diào)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院需按規(guī)定日期進(jìn)行校驗(yàn)，設(shè)置專門(mén)部門(mén)管理醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等，并能夠引導(dǎo)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診，這些都將大幅度提高互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)、運(yùn)營(yíng)及維持成本，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療平臺(tái)線上線下綜合服務(wù)能力也形成了考驗(yàn)。未來(lái)，具備互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)的技術(shù)能力、運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)將成為合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要前提。
“醫(yī)療質(zhì)量與安全、生命與健康絲毫容不得妥協(xié)，這是行業(yè)必須實(shí)現(xiàn)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的原因，只有基于此行業(yè)才談得上持續(xù)發(fā)展、提質(zhì)提效。”該負(fù)責(zé)人提到，這也意味著需要給行業(yè)制定明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，讓每一個(gè)主體有章可循、有規(guī)可依，《細(xì)則》相關(guān)規(guī)定的意義就在于此；未來(lái)，相信《細(xì)則》逐步落實(shí)過(guò)程中，能促進(jìn)行業(yè)加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量與安全的重視，在這一基礎(chǔ)上再去創(chuàng)新服務(wù)和產(chǎn)品，為患者提供更優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，來(lái)實(shí)現(xiàn)自身的快速發(fā)展。
好大夫在線創(chuàng)始人兼CEO王航還注意到，《細(xì)則》要求互聯(lián)網(wǎng)診療的電子病歷應(yīng)當(dāng)與所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷格式一致。“這對(duì)從業(yè)者提出了不小的挑戰(zhàn)，因?yàn)榫€上線下診療特點(diǎn)不同，這條規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)需要行業(yè)共同探索。”
在王航看來(lái)，醫(yī)療質(zhì)量管理是所有從業(yè)者都必須高度重視的問(wèn)題，是安身立命之本；企業(yè)必須做到嚴(yán)格執(zhí)行，真正在為患者提供有價(jià)值的服務(wù)基礎(chǔ)上，建立良性的業(yè)務(wù)發(fā)展模式。同時(shí)，《細(xì)則》明確了平臺(tái)對(duì)醫(yī)生的責(zé)任，必然會(huì)推動(dòng)平臺(tái)優(yōu)化醫(yī)生工作系統(tǒng)，建立對(duì)醫(yī)生的培訓(xùn)、考核、激勵(lì)、監(jiān)管等管理機(jī)制，幫助醫(yī)生高效、優(yōu)質(zhì)地服務(wù)患者。
微脈互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與平臺(tái)中心總經(jīng)理吳子威則認(rèn)為，隨著國(guó)家對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管措施的不斷完善與細(xì)化，行業(yè)將往更規(guī)范化的方向發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療的高速發(fā)展為大眾提供了巨大的便利和實(shí)惠，同時(shí)還需保證質(zhì)量和安全；這要求互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療回到服務(wù)本身，聚焦如何面向全人群，去提供普惠的、全方位、全周期的服務(wù)，同時(shí)又能滿足人們多樣化、多層次的醫(yī)療健康服務(wù)需求。
如何加強(qiáng)處方和處方藥銷售合規(guī)？
從業(yè)者對(duì)《細(xì)則》中處方及處方藥的相關(guān)規(guī)定尤為關(guān)注，這也是醫(yī)療質(zhì)量和安全的兩項(xiàng)關(guān)鍵要素。
京東健康相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，一直密切關(guān)注行業(yè)政策和監(jiān)管法規(guī)，也在期待此次《細(xì)則》出臺(tái)。文件中關(guān)于禁止人工智能自動(dòng)生成處方、醫(yī)生收入不能和藥品銷售掛鉤等的要求都符合行業(yè)和大眾期待。“這也有利于進(jìn)一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療行為，對(duì)合規(guī)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)是一種保護(hù)和支持，我們也始終關(guān)注和重視醫(yī)療服務(wù)的專業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以確保為用戶提供安全、便捷、可信賴的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)。”
《細(xì)則》規(guī)定，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開(kāi)具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動(dòng)生成處方。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。
上述規(guī)定正面回應(yīng)了業(yè)內(nèi)曾出現(xiàn)的購(gòu)藥補(bǔ)方、AI開(kāi)方等問(wèn)題。
“在許多平臺(tái)以藥品銷售作為重要收入來(lái)源的情況下，對(duì)處方和處方藥相關(guān)規(guī)定的關(guān)注在情理之中。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院健康發(fā)展研究中心副主任陳秋霖認(rèn)為。
按照陳秋霖的解讀，《征求意見(jiàn)稿》要求“嚴(yán)禁在處方開(kāi)具前，向患者提供藥品”，有兩層含義：第一，如果患者要求購(gòu)買處方藥，卻沒(méi)有已確診某種疾病的病歷資料，全憑自述疾病和癥狀，而平臺(tái)為了滿足憑處方售藥的規(guī)定，針對(duì)性給患者開(kāi)處方的，這顯然是違規(guī)，既是“補(bǔ)方”，也是初診。第二，如果患者在有完整病歷資料的情況下要求開(kāi)藥買藥，這就需要根據(jù)具體情況判斷是否屬于復(fù)診；如果是復(fù)診，即按照問(wèn)診、開(kāi)具處方、審核處方等的一系列流程進(jìn)行。
關(guān)于明確禁止人工智能開(kāi)處方，陳秋霖提到，人工智能作為新興技術(shù)，應(yīng)用尚未成熟，即使在線下也只能作為醫(yī)生輔助，線上也理應(yīng)如此。“同時(shí)，這不只是技術(shù)問(wèn)題，還涉及倫理問(wèn)題。”
當(dāng)前，“醫(yī)+藥”模式已成為業(yè)內(nèi)常態(tài)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺(tái)普遍建立自營(yíng)藥房、開(kāi)展線上線下藥店合作，進(jìn)行藥品銷售；醫(yī)藥電商平臺(tái)、醫(yī)藥O2O平臺(tái)等也通過(guò)自建互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、與第三方合作等方式，解決處方來(lái)源。一些綜合型大平臺(tái)有著規(guī)模不小的線上接診量、藥品訂單量，在業(yè)務(wù)量增長(zhǎng)的同時(shí)，服務(wù)流程、技術(shù)等真正的合規(guī)不容忽視。
華卓科技相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，如果平臺(tái)受商業(yè)利益驅(qū)使，罔顧監(jiān)管要求與患者訴求，不僅有悖于遠(yuǎn)程問(wèn)診和線上開(kāi)方的初衷，也無(wú)法保障患者的用藥安全。作為技術(shù)型企業(yè)，也應(yīng)基于國(guó)家新監(jiān)管要求與嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院；充分調(diào)動(dòng)醫(yī)學(xué)資源、輔助醫(yī)生進(jìn)行決策，但又不直接面向患者提供問(wèn)診、開(kāi)方服務(wù)。
行業(yè)新格局下企業(yè)怎樣立足？
整體上看，《細(xì)則》中出現(xiàn)了38次“應(yīng)當(dāng)”、4次“嚴(yán)禁”，給行業(yè)劃定標(biāo)準(zhǔn)和紅線。“如果沒(méi)有規(guī)范的監(jiān)管，行業(yè)很難有長(zhǎng)足的健康發(fā)展。”周其如提到，《細(xì)則》將過(guò)去模糊的概念定義得更清晰，明確了準(zhǔn)入和退出機(jī)制，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的行為邊界更明確；《細(xì)則》既強(qiáng)調(diào)了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療主體責(zé)任，又有利于解決平臺(tái)建設(shè)規(guī)范、服務(wù)亂象等問(wèn)題，有利于行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)是顯而易見(jiàn)的。
陳秋霖坦言，可以預(yù)見(jiàn)，行業(yè)可能會(huì)迎來(lái)一些結(jié)構(gòu)性調(diào)整。首先，此前打擦邊球的企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高，需要花更多精力在合規(guī)經(jīng)營(yíng)上；這類企業(yè)的業(yè)務(wù)空間被壓縮，為注重“嚴(yán)肅醫(yī)療”的企業(yè)騰挪出更多空間，讓互聯(lián)網(wǎng)診療回歸“嚴(yán)肅醫(yī)療”定位。其次，行業(yè)少一些因不合規(guī)產(chǎn)生的負(fù)面消息，用戶對(duì)這種新業(yè)態(tài)的接受程度會(huì)越高，企業(yè)也因此會(huì)受到正面促進(jìn)。后，從商業(yè)角度看，迫使企業(yè)思考如何降低對(duì)藥品收入的依賴，優(yōu)化收入結(jié)構(gòu)。
醫(yī)聯(lián)相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，《細(xì)則》的出臺(tái)開(kāi)啟了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)的新階段，進(jìn)一步明確了要圍繞互聯(lián)網(wǎng)診療健康發(fā)展這一目標(biāo)，以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托、以信息化為支撐，針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人員、服務(wù)質(zhì)量和安全展開(kāi)規(guī)范監(jiān)督。企業(yè)應(yīng)深入探索醫(yī)療與數(shù)字技術(shù)的融合，為全行業(yè)的健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
無(wú)論如何，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的行業(yè)格局較前幾年已發(fā)生了巨大變化，尤其是公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的力量勢(shì)不可擋。因疫情防控需要，上海89家公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院甚至已可提供跨院復(fù)診和配藥，邁出了公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息互聯(lián)互通的一大步。
新規(guī)實(shí)施后，公立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)執(zhí)行線上線下一體化管理、真實(shí)的互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)等要求，面臨的挑戰(zhàn)小。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需在整體利好的行業(yè)環(huán)境下，進(jìn)一步明確在新格局中的定位，并嚴(yán)格以《細(xì)則》為標(biāo)準(zhǔn)、甚至高于文件標(biāo)準(zhǔn)做自我要求，才能更好立足。
文章內(nèi)容來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委
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