《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則（試行）》正式實施
由國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合制定的《互聯(lián)網診療監(jiān)管細則（試行）》近日公布。“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”近年來發(fā)展迅速，有效整合了醫(yī)療資源，改善了患者就醫(yī)體驗。針對互聯(lián)網診療中處方審核、隱私保護、診療質控等社會關注點，細則做出了哪些監(jiān)管規(guī)定？
監(jiān)管主題延續(xù)，完善更多細節(jié)
此次文件在2021年進行了公開意見征集，兩版文件內容既有延續(xù)，又有細節(jié)差異。
此次《細則》要求確保醫(yī)師本人接診，其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診?！墩髑笠庖姼濉穼?ldquo;接診”改為“提供診療服務”，可以涵蓋線上診療的所有環(huán)節(jié)，包括接診后的診斷、開方等等；診療服務由醫(yī)生本人提供，是醫(yī)療安全的重要保障。
電子病歷是進行醫(yī)療質量控制的載體?！都殑t》既要求互聯(lián)網診療病歷記錄按門診電子病歷的有關規(guī)定管理，保存時間不得少于15年，還要求圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時間不得少于3年。
《征求意見稿》規(guī)定，提供互聯(lián)網診療的醫(yī)療機構建立退出機制，但未明確退出機制下如何處理病歷資料。對此，《細則》進行了詳細補充：互聯(lián)網醫(yī)院更名后，病歷等數(shù)據信息由變更后的互聯(lián)網醫(yī)院繼續(xù)保管；互聯(lián)網醫(yī)院注銷后，由依托的實體醫(yī)療機構繼續(xù)保管；所依托的實體醫(yī)療機構注銷后，可由省級衛(wèi)生健康主管部門或者省級衛(wèi)生健康主管部門指定的機構按照規(guī)定妥善保管。
明確各種條件下的去向，使得病歷記錄按要求進行保存更具可操作性。
《細則》對處方開具、處方藥銷售等也有更多表達，并明確指出“嚴禁使用人工智能等自動生成處方”。事實上，在“確保醫(yī)師本人提供診療服務”的相關規(guī)定中，已經包含了禁止人工智能開具處方的意思，此處再次單獨強調，體現(xiàn)了對行業(yè)內實際問題的回應。
對于藥品回扣線上化問題，《細則》中明確：要嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》（以下簡稱《九項準則》）等有關規(guī)定。
《九項準則》于2021年11月由國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)，是2013年《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”》的升級版，也是醫(yī)療機構工作人員從業(yè)中的紅線。《九項準則》包括不接受商業(yè)提成、不牟利轉介患者、不收受企業(yè)回扣等要求，被整體列入《細則》，更加說明線上線下應該以一致的標準對待。
不只是兩版文件有延續(xù)，銀川互聯(lián)網+醫(yī)療健康協(xié)會秘書長傅虹橋表示，《細則》整體上也是對2018年《互聯(lián)網診療管理辦法（試行）》等3個文件要求的延伸和細化，并非要將行業(yè)“嚴管”起來。
廣東省第二人民醫(yī)院網絡醫(yī)院院長周其如稱，2018年以來，互聯(lián)網醫(yī)療快速發(fā)展，卻存在全國不平衡的現(xiàn)象，如果沒有疫情，不平衡現(xiàn)象可能更嚴重；行業(yè)發(fā)展過程中，又出現(xiàn)了一些誤區(qū)。“針對這些問題，<細則>通過更清晰、可操作性更強的規(guī)定，來實現(xiàn)全國標準統(tǒng)一的、更加規(guī)范的管理。”
怎樣聚焦醫(yī)療質量與安全？
醫(yī)療質量和安全是《細則》的核心，文件也提出了整體原則，即“開展線上線下一體化質控”。
疫情以來，互聯(lián)網醫(yī)院數(shù)量實現(xiàn)規(guī)?；鲩L。盡管《互聯(lián)網醫(yī)院管理辦法（試行）》制定了互聯(lián)網醫(yī)院基本標準，但由于各省份互聯(lián)網醫(yī)院審批政策有差異，也因此形成了各地線上線下有著不同類型的“綁定”狀態(tài)；部分地區(qū)可以多家互聯(lián)網醫(yī)院依托一家實體醫(yī)療機構，部分只能“一對一”。
無論是哪種狀態(tài)，線上線下一體化質控都提出了更高的要求，互聯(lián)網醫(yī)療企業(yè)的挑戰(zhàn)與機遇并存。
微醫(yī)相關負責人表示，按照《細則》“線上線下一體化監(jiān)管”的要求，互聯(lián)網診療要與實體機構提供的診療服務做到大限度的“同質”?！都殑t》還強調，互聯(lián)網醫(yī)院需按規(guī)定日期進行校驗，設置專門部門管理醫(yī)療質量、醫(yī)療安全等，并能夠引導患者到實體醫(yī)療機構就診，這些都將大幅度提高互聯(lián)網醫(yī)院建設、運營及維持成本，對互聯(lián)網診療平臺線上線下綜合服務能力也形成了考驗。未來，具備互聯(lián)網醫(yī)療基礎設施及相關的技術能力、運營管理經驗將成為合規(guī)運營的重要前提。
“醫(yī)療質量與安全、生命與健康絲毫容不得妥協(xié)，這是行業(yè)必須實現(xiàn)合規(guī)經營的原因，只有基于此行業(yè)才談得上持續(xù)發(fā)展、提質提效。”該負責人提到，這也意味著需要給行業(yè)制定明確的標準和規(guī)則，讓每一個主體有章可循、有規(guī)可依，《細則》相關規(guī)定的意義就在于此；未來，相信《細則》逐步落實過程中，能促進行業(yè)加強對質量與安全的重視，在這一基礎上再去創(chuàng)新服務和產品，為患者提供更優(yōu)質、高效的服務，來實現(xiàn)自身的快速發(fā)展。
好大夫在線創(chuàng)始人兼CEO王航還注意到，《細則》要求互聯(lián)網診療的電子病歷應當與所依托的實體醫(yī)療機構電子病歷格式一致。“這對從業(yè)者提出了不小的挑戰(zhàn)，因為線上線下診療特點不同，這條規(guī)定如何實現(xiàn)需要行業(yè)共同探索。”
在王航看來，醫(yī)療質量管理是所有從業(yè)者都必須高度重視的問題，是安身立命之本；企業(yè)必須做到嚴格執(zhí)行，真正在為患者提供有價值的服務基礎上，建立良性的業(yè)務發(fā)展模式。同時，《細則》明確了平臺對醫(yī)生的責任，必然會推動平臺優(yōu)化醫(yī)生工作系統(tǒng)，建立對醫(yī)生的培訓、考核、激勵、監(jiān)管等管理機制，幫助醫(yī)生高效、優(yōu)質地服務患者。
微脈互聯(lián)網醫(yī)院與平臺中心總經理吳子威則認為，隨著國家對互聯(lián)網診療監(jiān)管措施的不斷完善與細化，行業(yè)將往更規(guī)范化的方向發(fā)展。互聯(lián)網醫(yī)療的高速發(fā)展為大眾提供了巨大的便利和實惠，同時還需保證質量和安全；這要求互聯(lián)網醫(yī)療回到服務本身，聚焦如何面向全人群，去提供普惠的、全方位、全周期的服務，同時又能滿足人們多樣化、多層次的醫(yī)療健康服務需求。
如何加強處方和處方藥銷售合規(guī)？
從業(yè)者對《細則》中處方及處方藥的相關規(guī)定尤為關注，這也是醫(yī)療質量和安全的兩項關鍵要素。
京東健康相關負責人表示，一直密切關注行業(yè)政策和監(jiān)管法規(guī)，也在期待此次《細則》出臺。文件中關于禁止人工智能自動生成處方、醫(yī)生收入不能和藥品銷售掛鉤等的要求都符合行業(yè)和大眾期待。“這也有利于進一步規(guī)范互聯(lián)網診療行為，對合規(guī)經營的企業(yè)是一種保護和支持，我們也始終關注和重視醫(yī)療服務的專業(yè)化和標準化建設，以確保為用戶提供安全、便捷、可信賴的互聯(lián)網醫(yī)療服務。”
《細則》規(guī)定，處方應由接診醫(yī)師本人開具，嚴禁使用人工智能等自動生成處方。處方藥應當憑醫(yī)師處方銷售、調劑和使用。嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品。嚴禁以商業(yè)目的進行統(tǒng)方。
上述規(guī)定正面回應了業(yè)內曾出現(xiàn)的購藥補方、AI開方等問題。
“在許多平臺以藥品銷售作為重要收入來源的情況下，對處方和處方藥相關規(guī)定的關注在情理之中。”中國社會科學院健康發(fā)展研究中心副主任陳秋霖認為。
按照陳秋霖的解讀，《征求意見稿》要求“嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品”，有兩層含義：第一，如果患者要求購買處方藥，卻沒有已確診某種疾病的病歷資料，全憑自述疾病和癥狀，而平臺為了滿足憑處方售藥的規(guī)定，針對性給患者開處方的，這顯然是違規(guī)，既是“補方”，也是初診。第二，如果患者在有完整病歷資料的情況下要求開藥買藥，這就需要根據具體情況判斷是否屬于復診；如果是復診，即按照問診、開具處方、審核處方等的一系列流程進行。
關于明確禁止人工智能開處方，陳秋霖提到，人工智能作為新興技術，應用尚未成熟，即使在線下也只能作為醫(yī)生輔助，線上也理應如此。“同時，這不只是技術問題，還涉及倫理問題。”
當前，“醫(yī)+藥”模式已成為業(yè)內常態(tài)，互聯(lián)網醫(yī)療平臺普遍建立自營藥房、開展線上線下藥店合作，進行藥品銷售；醫(yī)藥電商平臺、醫(yī)藥O2O平臺等也通過自建互聯(lián)網醫(yī)院、與第三方合作等方式，解決處方來源。一些綜合型大平臺有著規(guī)模不小的線上接診量、藥品訂單量，在業(yè)務量增長的同時，服務流程、技術等真正的合規(guī)不容忽視。
華卓科技相關負責人表示，如果平臺受商業(yè)利益驅使，罔顧監(jiān)管要求與患者訴求，不僅有悖于遠程問診和線上開方的初衷，也無法保障患者的用藥安全。作為技術型企業(yè)，也應基于國家新監(jiān)管要求與嚴標準來建設互聯(lián)網醫(yī)院；充分調動醫(yī)學資源、輔助醫(yī)生進行決策，但又不直接面向患者提供問診、開方服務。
行業(yè)新格局下企業(yè)怎樣立足？
整體上看，《細則》中出現(xiàn)了38次“應當”、4次“嚴禁”，給行業(yè)劃定標準和紅線。“如果沒有規(guī)范的監(jiān)管，行業(yè)很難有長足的健康發(fā)展。”周其如提到，《細則》將過去模糊的概念定義得更清晰，明確了準入和退出機制，互聯(lián)網醫(yī)療的行為邊界更明確；《細則》既強調了互聯(lián)網醫(yī)療主體責任，又有利于解決平臺建設規(guī)范、服務亂象等問題，有利于行業(yè)發(fā)展的趨勢是顯而易見的。
陳秋霖坦言，可以預見，行業(yè)可能會迎來一些結構性調整。首先，此前打擦邊球的企業(yè)違規(guī)風險高，需要花更多精力在合規(guī)經營上；這類企業(yè)的業(yè)務空間被壓縮，為注重“嚴肅醫(yī)療”的企業(yè)騰挪出更多空間，讓互聯(lián)網診療回歸“嚴肅醫(yī)療”定位。其次，行業(yè)少一些因不合規(guī)產生的負面消息，用戶對這種新業(yè)態(tài)的接受程度會越高，企業(yè)也因此會受到正面促進。后，從商業(yè)角度看，迫使企業(yè)思考如何降低對藥品收入的依賴，優(yōu)化收入結構。
醫(yī)聯(lián)相關負責人則表示，《細則》的出臺開啟了互聯(lián)網醫(yī)療行業(yè)的新階段，進一步明確了要圍繞互聯(lián)網診療健康發(fā)展這一目標，以實體醫(yī)療機構為依托、以信息化為支撐，針對醫(yī)療機構、人員、服務質量和安全展開規(guī)范監(jiān)督。企業(yè)應深入探索醫(yī)療與數(shù)字技術的融合，為全行業(yè)的健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展做出貢獻。
無論如何，互聯(lián)網醫(yī)療的行業(yè)格局較前幾年已發(fā)生了巨大變化，尤其是公立互聯(lián)網醫(yī)院的力量勢不可擋。因疫情防控需要，上海89家公立互聯(lián)網醫(yī)院甚至已可提供跨院復診和配藥，邁出了公立互聯(lián)網醫(yī)院信息互聯(lián)互通的一大步。
新規(guī)實施后，公立互聯(lián)網醫(yī)院繼續(xù)執(zhí)行線上線下一體化管理、真實的互聯(lián)網診療服務等要求，面臨的挑戰(zhàn)小。對企業(yè)來說，需在整體利好的行業(yè)環(huán)境下，進一步明確在新格局中的定位，并嚴格以《細則》為標準、甚至高于文件標準做自我要求，才能更好立足。
文章內容來源：國家衛(wèi)健委
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