貝迪生物：三類器械"膠原貼敷料"正式獲批上市
2022年6月13日，無錫貝迪生物工程股份有限公司（以下簡稱“貝迪生物”）申報的“膠原貼敷料”正式獲得國家藥監(jiān)局批準，注冊證號：國械注準20223140734。
膠原貼敷料屬于三類醫(yī)療器械，由膠原蛋白溶液和無紡布基材組成，其中，膠原蛋白溶液由I型膠原蛋白、藥用級山梨酸鉀（0.03‰）、苯甲酸鈉（0.06‰）和注射用水組成；產(chǎn)品規(guī)格：橢圓形（23cm×21cm、24.5cm×20 cm、21.6cm×20.5cm），矩 形（10cm×5cm、10cm×10cm、20cm×10cm）；產(chǎn)品用途：適用于皮膚過敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面修復輔助治療（激光、光子術(shù)后創(chuàng)面深度不超過真皮層，單個光斑掃描面積不大于20mm x 20mm）。
無錫貝迪生物工程股份有限公司，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的高新技術(shù)公司，公司擁有符合GMP要求的先進的生化實驗室、蛋白提取純化分離設備及生產(chǎn)車間，于2004年1月取得經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)驗收的生產(chǎn)許可證。
貝迪膠原采用先進的蛋白生化提取及純化技術(shù)，在提取的過程中極大程度去除一切雜蛋白及其它非膠原物質(zhì)，保留其生物活性，最終純度可達到98.5%；貝迪膠原與其它無生物活性的水解膠原的區(qū)別在于保持了完整的三螺旋結(jié)構(gòu)及生物活性，無抗原性，與人體有良好的生物相容性。
貝迪膠原產(chǎn)品品質(zhì)已達到高水平，并可廣泛應用在醫(yī)藥、生物材料、醫(yī)學美容及食品等行業(yè)。截止目前總計有3款產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準，其中1款為II類器械：”醫(yī)用膠原復配型凝膠敷料“；2款為III類器械：”醫(yī)用膠原蛋白海綿”和“膠原貼敷料”。
1.醫(yī)用膠原蛋白海綿：國械注準20143142302，產(chǎn)品從國產(chǎn)健康牛筋腱中萃取膠原蛋白，應用凍干工藝制得膠原蛋白海綿；具有止血、填充、修復等作用，適用于創(chuàng)傷、燒傷和手術(shù)創(chuàng)面的止血、修復及殘腔的充填。
2.醫(yī)用膠原復配型凝膠敷料：蘇械注準20162140986，產(chǎn)品由A瓶、B瓶和噴霧泵組成；適用于早期淺表性疤痕的預防及淺表創(chuàng)面的護理。
信息來源：醫(yī)美部落
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